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      【艾分享-02】:從一個(gè)“草根”角度,看業(yè)內脂質(zhì)體制備裝備現狀

      更新時(shí)間:2024-05-31  |  點(diǎn)擊率:498

       

       

       

       

      從事制藥行業(yè)的設備供應和服務(wù)工作不知不覺(jué)已十幾年,見(jiàn)過(guò)很多國內、國外的設備,去過(guò)很多車(chē)間,看過(guò)很多條生產(chǎn)線(xiàn),也參與過(guò)一些標準和非標準設備的設計、制造、調試過(guò)程,現在回顧起來(lái)還是頗有點(diǎn)感觸的。

       

      初入這個(gè)行業(yè)時(shí),囿于自身的認知天花板,覺(jué)得我們所做的設備就是最·好的,在整個(gè)制藥環(huán)節中占據著(zhù)非常重要的位置。雖然不敢說(shuō)是最重要的,但起碼是最重要之一。膽子大起來(lái)之后還真是敢說(shuō),以為自己懂的,或者似懂非懂的,都大膽跟客戶(hù)交流承諾。后來(lái),隨著(zhù)時(shí)間的推移,知識的積累和見(jiàn)識的增長(cháng),才慢慢發(fā)現從前的無(wú)知,如井中之蛙。

       

       


      認識到這一點(diǎn)的時(shí)候,已經(jīng)大約是五年之后了。在這五年里,因為自己的無(wú)知無(wú)畏積累了很多的問(wèn)題。雖然經(jīng)過(guò)不斷的探索、改進(jìn)和優(yōu)化,絕大部分問(wèn)題都已經(jīng)比較好的解決,并且通過(guò)這段艱難的過(guò)程,讓我們對行業(yè)有了進(jìn)一步深入的了解,也積累了一些經(jīng)驗。但真正讓我醍醐灌頂的,是前兩年和一位業(yè)內前輩大咖的交流。

       

      他一針見(jiàn)血的指出:我們就是這個(gè)行業(yè)的一個(gè)草根,一個(gè)做得還不錯的草根,但是一到高·端項目肯定都是為國外的產(chǎn)品做嫁衣。

       

      “草根”者,基層的、基礎的,有別于高·端的、精英的。說(shuō)實(shí)話(huà),這么多年從來(lái)沒(méi)有人用“草根”這個(gè)詞語(yǔ)來(lái)形容我們和我們的產(chǎn)品,因為此前長(cháng)期的認知都是,我們在一個(gè)高大上的行業(yè)里,認真的做著(zhù)一個(gè)高大上的產(chǎn)品。

       

      但這句評價(jià)的話(huà)語(yǔ)甫一入耳,馬上就解釋了之前很多困擾著(zhù)我們,而又無(wú)法站在一個(gè)較高層次上解釋的問(wèn)題。比如以前得到的客戶(hù)或行業(yè)的認可,自以為是產(chǎn)品質(zhì)量確實(shí)比其他品牌好。其實(shí)不然。很多時(shí)候我們是將產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)相結合為一個(gè)整體,最快速、最·好的解決客戶(hù)的問(wèn)題,這樣才換來(lái)的認可。是以一葉障目不見(jiàn)泰山,多年來(lái)自感良好。


      然而,不得不承認的是,每當碰到高·端的項目,比如·無(wú)菌注射劑的生產(chǎn)設備,我們基本都沒(méi)有機會(huì )去參與。因為這時(shí)對設備的要求就絕不僅僅只是能符合功能要求,還必須涉及到設備的長(cháng)期運行穩定性、清洗滅菌的可靠性、法規的符合性(GMP、 FDA、ICH 等)等因素,而這些要求絕不能靠后續的服務(wù)去彌補。

       

       

       

       

      后來(lái),除了繼續以前的工作之外,我們花了非常多的精力來(lái)學(xué)習與設備及其相關(guān)應用的知識和法規,并在實(shí)際項目中去一一印證。日積月累,孜孜以求,逐漸對以上問(wèn)題有了一點(diǎn)粗淺的理解。一臺設備的誕生往往是基于至少某一個(gè)或幾個(gè)自然科學(xué)的技術(shù)發(fā)現為基礎,然后以解決應用問(wèn)題為目標,結合機械設計理論與工程設計理論進(jìn)行設計,最終完成設備的開(kāi)發(fā),并在后續逐步使用的過(guò)程中不斷的優(yōu)化和改進(jìn),直至最終成熟。


       

       

       

      全球醫藥產(chǎn)業(yè)中,歐美較國內來(lái)說(shuō)更為先進(jìn)一些,產(chǎn)業(yè)高·端核心裝備大多也是以歐美為主。雖然醫藥裝備絕大多數所依托的自然科學(xué)技術(shù)已基本在全·世界普及,這方面國內國外并無(wú)明顯優(yōu)劣區分。然而,發(fā)達國家的優(yōu)勢在于,對這個(gè)共同的自然科學(xué)技術(shù),作為應用研究的藥學(xué)從業(yè)者、與設備和工程研究的工程師們,都能從各自領(lǐng)域角度對這個(gè)技術(shù)有著(zhù)比較好的理解,而完善的產(chǎn)業(yè)鏈又能有效的將二者聯(lián)系起來(lái),將這個(gè)關(guān)鍵技術(shù)作為雙方的共同基礎,也就有了能互通的語(yǔ)言,碰撞出火花將成為必然。這往往就是一個(gè)新設備的產(chǎn)生過(guò)程。隨后,雙方進(jìn)行持續的交流和改進(jìn),并在實(shí)際使用過(guò)程中一一印證,設備逐步完善,直至成熟。最后將其應用于具體藥物品種生產(chǎn)中,建立法規,成為行業(yè)標準。

       

      而當國際上久負盛名的設備到國內時(shí),由于是直接的成品,展示的是最終結果,用戶(hù)對于此設備產(chǎn)生過(guò)程中的種種碰撞磨合基本無(wú)從得知,這就導致了客戶(hù)即使花了很高的價(jià)格買(mǎi)了設備,最終也很可能用不好。因為授之以魚(yú),必然不如授之以漁。


      而作為國內代理供應商來(lái)說(shuō),即使賣(mài)了很多設備,往往也只能做好設備硬件的相關(guān)服務(wù),對于應用工藝的優(yōu)化、探索的建議,或者針對性設備調整改進(jìn),往往無(wú)從下手。對于這個(gè)情況,影響的因素當然很多,但設備使用方和供應方之間的語(yǔ)言不互通,必然是非常重要的因素之一。

       

       

      正如脂質(zhì)體制備過(guò)程中所用到的薄膜蒸發(fā)系統、擠出系統、微射流,超濾系統,包括現在的微流控技術(shù)等等。有些已經(jīng)慢慢被國內追趕并逐步有了屬于我們自己的產(chǎn)品,但仍有很多尚在探索中。

       

      天下難事,必作于易;天下大事,必作于細。對于醫藥這個(gè)實(shí)體產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō),不管是藥學(xué)應用技術(shù),還是工程、機械設計技術(shù)的理解,一定是供需雙方都必須要踏踏實(shí)實(shí)一步一個(gè)腳印的去做的。沒(méi)有速成,沒(méi)有捷徑,需要大家一起齊心協(xié)力,共同努力。


      我們并不覺(jué)得“草根”一詞是貶損,這確是現狀。但相信隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)鏈的逐漸完善和國家對醫藥產(chǎn)業(yè)的支持,國內制藥裝備一定會(huì )有長(cháng)足的進(jìn)步和發(fā)展。

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